फाइजर अमेरिका में अपने कोविद -19 वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग की मांग करता है

In Cities Across U.S., Dueling Protests Sprout Up As Vote Counting Drags On

फाइजर ने कहा कि शुक्रवार को यह अमेरिकी नियामकों को आपातकालीन उपयोग को मंजूरी देने के लिए बुला रहा था COVID-19 वैक्सीन जो एक ऐसी प्रक्रिया पर घड़ी शुरू करती है जो अगले महीने की शुरुआत तक सीमित शुरुआती शॉट्स प्राप्त कर सकती थी और अंततः महामारी को समाप्त कर सकती है – लेकिन केवल एक लंबे, कठोर सर्दियों के बाद।

यह कदम फाइजर इंक और उसके जर्मन पार्टनर बायोएनटेक द्वारा घोषित किए जाने के कुछ दिनों बाद आया है कि इसका टीका हल्के से गंभीर बीमारी के खिलाफ 95% प्रभावी था COVID-19 एक बड़े चल रहे अध्ययन में रोग।

कंपनियों ने कहा कि सुरक्षा और एक अच्छा सुरक्षा रिकॉर्ड का मतलब है कि टीका आपातकालीन अनुमोदन के लिए योग्य होना चाहिए, जिसे खाद्य और औषधि प्रशासन अंतिम परीक्षण पूरी तरह से पूरा होने से पहले दे सकता है। शुक्रवार को एफडीए फाइलिंग के अलावा, वे पहले से ही यूरोप और यूके में आवेदन दाखिल करना शुरू कर चुके हैं और जल्द ही इसी तरह की जानकारी प्रस्तुत करने की योजना है।

उसके साथ कोरोनावाइरस अमेरिका और दुनिया भर में नियामकों पर दबाव है कि वे एक तेज निर्णय लें।

रास्ते में है मदद, कहा डॉ। एंथोनी फौसी, प्रमुख अमेरिकी संक्रामक रोग विशेषज्ञ, फाइजर की घोषणा की पूर्व संध्या पर, यह कहते हुए कि मास्क और अन्य सुरक्षात्मक उपायों को छोड़ देना बहुत जल्दी है। जब हम उस सहायता के आने की प्रतीक्षा करते हैं तो हमें अपने सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रयासों को फिर से दोगुना करना होगा।

शुक्रवार को दाखिल होने से एफडीए और उसके स्वतंत्र सलाहकारों ने बहस की कि क्या शॉट लगाए जाते हैं। यदि ऐसा है, तो एक अन्य सरकारी समूह को अभी तक यह तय नहीं करना है कि अमेरिकियों की प्रत्याशा में शुरू में सीमित आपूर्ति को कैसे राशन दिया जाएगा।

कितना टीका उपलब्ध है और कब एक लक्ष्यीकरण है, लेकिन प्राथमिक देखभाल दुर्लभ और राशन हो रही है। इस सप्ताह नेशनल एकेडमी ऑफ मेडिसिन को दी गई जानकारी के अनुसार, फाइजर वैक्सीन की लगभग 25 मिलियन खुराक दिसंबर तक, जनवरी में 30 मिलियन और फरवरी और मार्च में 35 मिलियन की और उपलब्ध हो सकती है। प्राप्तकर्ता को तीन सप्ताह के अलावा दो खुराक की आवश्यकता होगी।

बहुत पीछे नहीं है प्रतियोगी मॉडर्न इंक COVID-19 वैक्सीन। शुरुआती आंकड़ों से पता चलता है कि शॉट्स Pfizers के रूप में शक्तिशाली हैं, और कंपनी को सप्ताह के भीतर भी आपातकालीन मंजूरी मिलने की उम्मीद है।

यहाँ आगे क्या होता है:

डेटा सार्वजनिक करें

जनता के लिए पहला अवसर यह देखने का है कि वास्तव में साक्ष्य कितने मजबूत हैं, यह एफडीए के वैज्ञानिक सलाहकारों की दिसंबर की शुरुआत में एक सार्वजनिक बैठक में आएगा।

अब तक, हम जो जानते हैं, वह केवल फाइजर और बायोएनटेक के बयानों पर आधारित है। अब तक पहचाने गए 170 संक्रमणों में से केवल आठ ही वास्तविक टीका प्राप्त करने वालों में से थे, और बाकी को मॉक शॉट मिला था। सुरक्षा पक्ष पर, कंपनियां 38,000 अध्ययन प्रतिभागियों के परिणामों का हवाला देती हैं, जिन्हें उनकी दूसरी खुराक के बाद दो महीने तक रखा गया था। यह एक मील का पत्थर है जिसे एफडीए ने निर्धारित किया क्योंकि टीकों के दुष्प्रभाव अतीत में बाद में नहीं दिखाई दिए।

इस आंकड़े से खुद को परिचित करें, एफडीए के सलाहकार डॉ। फिलाडेल्फिया में बाल अस्पताल के पॉल ऑफ़िट।

इसे अदालत में विज्ञान मानें। बैठक से कुछ दिन पहले, एफडीए अपना आंतरिक विश्लेषण प्रकाशित करेगा। यह सुरक्षा चिंताओं के संकेतों और निर्णय से पहले नई वैक्सीन तकनीक कैसे काम करती है, के बारे में सलाहकारों की बहस की आधारशिला है।

वे सलाह देते हैं कि न केवल एफडीए को सामान्य रूप से वैक्सीन के व्यापक उपयोग की अनुमति देनी चाहिए, लेकिन यदि ऐसा है, तो किसके लिए। उदाहरण के लिए, क्या पर्याप्त सबूत है कि टीका पुराने, बीमार वयस्कों और छोटे, स्वस्थ लोगों दोनों के लिए काम करता है?

अभी तक कोई गारंटी नहीं है। हम नहीं जानते कि उन आवाजों को क्या लगेगा, पूर्व एफडीए वैक्सीन प्रमुख नॉर्मन बायलर ने कहा।

आवश्यकता पूर्ण रूप से समान नहीं है

यदि कोई आपातकालीन हरी बत्ती है, तो यह टीका अभी भी एक जांच टीका है। डॉ एफडीए के टीके कार्यालय के निदेशक मैरियन ग्रुबर ने इस सप्ताह राष्ट्रीय चिकित्सा अकादमी की घोषणा की।

उन्होंने कहा कि आपातकालीन टीकाकरण की पेशकश करने वाले किसी व्यक्ति को शॉट से निपटने से पहले संभावित लाभों और जोखिमों की जानकारी देने वाली एक सूचना पत्र दिया जाना चाहिए।

कई अनजाने होंगे। उदाहरण के लिए, 95% सुरक्षा दर उन लोगों पर आधारित है जिन्होंने लक्षणों को विकसित किया और फिर वायरस के लिए परीक्षण किया गया। क्या टीकाकरण संक्रमित हो सकता है लेकिन कोई लक्षण नहीं है और वायरस को फैला सकता है? संरक्षण कब तक रहता है?

इस कारण से, 44,000 लोगों के अध्ययन को जारी रखना है – जो एक नैतिक दृष्टिकोण से कठिन है। जिन प्रतिभागियों को कुछ बिंदु पर डमी शॉट्स दिए गए हैं, उन्हें एक वास्तविक टीका की पेशकश की जानी चाहिए, जिससे उत्तर खोजना मुश्किल हो जाएगा।

और अब के लिए, कम से कम, गर्भवती महिलाएं योग्य नहीं होंगी क्योंकि वे कॉलेज शिक्षित नहीं हुई हैं। फाइजर ने हाल ही में 12 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में वैक्सीन का परीक्षण शुरू किया है।

फाइजर के टीके के बारे में एक निर्णय दूसरों को प्रभावित नहीं करता है COVID-19 पाइपलाइन में वैक्सीन उम्मीदवारों को अलग से मूल्यांकन किया जाना है।

विनिर्माण

ब्रुक्सिंग वैक्सीन विशिष्ट दवा निर्माण से अधिक जटिल है, लेकिन फाइजर कलामज़ू, मिशिगन कारखाने में शुरू की गई दसवीं खुराक को खुराक से पहले और बाद में भी उतनी ही शुद्धता और शक्ति होनी चाहिए।

इसका मतलब है कि एफडीए का निर्णय न केवल अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है, बल्कि एक दृढ़ संकल्प पर भी है कि टीके का निर्माण सही तरीके से किया जा रहा है।

फाइजर BioNTech वैक्सीन – और मॉडर्न की रिकॉर्डिंग – ब्रांड नई तकनीक का उपयोग करके बनाई गई हैं। उनमें असली चीज़ नहीं है कोरोनावाइरस। इसके बजाय, वे स्पाइक प्रोटीन के लिए आनुवंशिक कोड का एक टुकड़ा बना रहे हैं जो वायरस का अध्ययन कर रहा है।

यह मैसेंजर आरएनए, या एमआरएनए, शरीर को हानिरहित स्पाइक प्रोटीन बनाने के लिए निर्देश देता है और प्रतिरक्षा कोशिकाओं को यह पहचानने के लिए प्रशिक्षित करता है कि असली वायरस आखिर कब होता है।

लोगों की बांहों में समा जाना

एक अन्य सरकारी समूह – रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के सलाहकार – निर्णय लेते हैं कि तंग खुराक के लिए पहले कौन आता है। एलेक्स अजार, स्वास्थ्य और मानव सेवा के सचिव, को उम्मीद है कि निर्णय एफडीए के रूप में एक ही समय में किया जा सकता है।

ट्रम्प प्रशासन के ऑपरेशन ताना गति ने राज्यों के साथ यह निर्धारित करने के लिए काम किया है कि उन्हें पहले दी जाने वाली वैक्सीन आबादी को कवर करने के लिए कितनी खुराक की आवश्यकता होगी।

फाइजर जहाज इन आपूर्ति को राज्यों द्वारा आदेश दिया जाता है – एफडीए द्वारा ओके दिए जाने के बाद ही।

कंपनी का पूर्वानुमान है कि यह हर महीने कितना जहाज जाएगा, बस पूर्वानुमान है, बेयलर को चेतावनी दी।

यह पिज्जा की तरह नहीं है, उन्होंने कहा। यह इतना जटिल है कि आप जरूरी नहीं समझ पाएंगे कि आपने क्या सोचा था।

स्वास्थ्य और विज्ञान के एसोसिएटेड प्रेस विभाग को हॉवर्ड ह्यूजेस मेडिकल संस्थानों के विज्ञान शिक्षा विभाग से समर्थन प्राप्त है। एपी पूरी तरह से सभी सामग्री के लिए जिम्मेदार है।

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